MALLOL J
Doctor en Farmacia. Especialista en Radiofarmacia y en Farmacia Industrial y Galénica. Academia Iberoamericana de Farmacia.
Dentro del Número: VOL. 24 – Nº1 – 2014
Leer artículo completo: Reconocimiento de los productos radiofarmacéuticos como medicamentos
Resumen
Cuando empezaron a utilizarse los productos radiofarmacéuticos en numerosos países no se consideraron como medicamentos. Sin embargo, la tendencia actual es extender en todos los países la consideración de medicamentos a estos productos y someterlos a las disposiciones que regulan a los medicamentos, aunque con algunas particularidades, por lo que algunos países iberoamericanos deberán abordarlo en un futuro próximo.
Los productos radiofarmacéuticos son cuatro tipos de productos diferentes (radiofármacos listos para su uso, generadores de radionúclidos de semiperíodo corto, radionúclidos pre- cursores, y equipos reactivos para la preparación extemporánea de radiofármacos tras su marcaje isotópico), todos con la misma consideración sanitaria aunque sólo los radiofár- macos se administran al paciente, mientras que los otros tres tipos se emplean en la pre- paración de un radiofármaco pero no se administran directamente al paciente.
La extensión de la consideración de medicamentos a los productos radiofarmacéuticos es un proceso complejo que necesita una adecuación normativa y afecta directa o indirecta- mente a diversos aspectos relacionados con los productos radiofarmacéuticos, entre los que destacan:
a. Registro sanitario como medicamentos.
b. Fabricación y comercio de productos radiofarmacéuticos.
c. Investigación y utilización clínica de radiofármacos, desarrollando las necesarias Unidades de Radiofarmacia.
d. Formación especializada en Radiofarmacia.
Este proceso de regularización de los productos radiofarmacéuticos ya ha sido realizado en la Unión Europea y la experiencia adquirida puede ser aprovechada por los países ibe- roamericanos que necesiten abordar el mismo cambio.
Palabras clave: Radiofármacos, procedimiento de registro, Unidad de Radiofarmacia.
Recognition of radiopharmaceutical products as drugs
Summary
Radiopharmaceutical products were not considered as drugs in many countries when these products were introduced in the clinical practice. However, the current trend is to recognize them as drugs in all countries, being submitted to the pharmaceutical rules governing me- dicinal products, although with some particularities due to their special nature. Thus several Iberoamerican countries should tackle this problem in depth in a short time. Radiopharmaceutical products comprise four different types of products (radiopharmaceu- tical ready to use, generators of short half-life radionuclides, radionuclide precursors and cold kits), all of them with the same legal status as drugs although only radiopharmaceuticals are administered to the patients, while the other products are intended for the extempo- raneous preparation of radiopharmaceuticals but not to be administered to the patients. The extension of the legal status as drugs to radiopharmaceutical products is a very complex process which needs a legal regulation directly or indirectly affecting to dif- ferent aspects related to radiopharmaceutical products, such as:
a. Registration process as drugs.
b. Manufacturing, marketing and distribution of radiopharmaceutical products.
c. Clinical investigation and clinical use of radiopharmaceuticals, including the required Radiopharmacy Units in hospitals.
d. Postgraduate specialized education in Radiopharmacy.
This recognition of radiopharmaceutical products as drugs has already carried out in the European countries and the experience raised from it could be take particular ad- vantage by those Iberoamerican countries needing to do this change.
Key Words: Radiopharmaceuticals, registration procedure, Radiopharmacy Unit.
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Fotografía Flickr @ IAEA Imagebank