Cruz Valiente C.R. 1, Melián Pérez K.1, Sánchez Creagh O.1, Fariñas Suárez O.1, León Fernández V.2, Dopico Ramírez D.2
1. Laboratorios MedSol. 5ta Avenida, No 9002 e/ 90 y 92, Miramar, Playa. La Habana, Cuba
2. Instituto Cubano de Investigaciones de los Derivados de la Caña de Azúcar (ICIDCA). UEB
Bioprocesos Cuba 10. Calle 4 entre 3 y 5 s/n Pablo Noriega, Quivicán, Mayabeque, Cuba.
Fecha de recepción: 02/03/2026 Fecha de aceptación: 22/04/2026
Resumen
Objetivos: Desarrollar y caracterizar glicolato sódico de almidón (SSG) sintetizado a partir de almidón de maíz y evaluar su funcionalidad como desintegrante en tabletas de liberación inmediata.
Métodos: Se sintetizó SSG mediante eterificación en medio heterogéneo, utilizando hidróxido de sodio y ácido monocloroacético, seguida de reticulación con epiclorhidrina. El material fue caracterizado fisicoquímica, microbiológica y tecnológicamente según la USP. Se evaluaron cuatro formulaciones de tabletas de liberación inmediata con el SSG en estudio. Se comprobaron los parámetros de calidad del producto terminado. Para Metformina, se realizó un estudio comparativo de disolución frente a un producto de referencia comercial. Los análisis microbiológicos incluyeron conteo total de aerobios, hongos y levaduras, y búsqueda de patógenos específicos.
Resultados: El desintegrante presentó un grado de sustitución de 3,71% (base anhidra) y un pH de 7,0; ambos dentro del rango farmacopeico. En todas las formulaciones, las tabletas cumplieron con las especificaciones de calidad. Los tiempos de desintegración fueron significativamente inferiores a los límites requeridos, oscilando entre 1 y 12 minutos. El perfil de disolución de Metformina con el SSG de estudio fue equivalente al del producto de referencia (f₂ = 64,88; f₁ = 2,86). Todos los lotes cumplieron los criterios microbiológicos establecidos.
Conclusiones: Se demostró que el SSG es un desintegrante funcional y competitivo para formulaciones de liberación inmediata. Los datos de equivalencia en la disolución respaldan su potencial como excipiente alternativo para la fabricación nacional de medicamentos esenciales, promoviendo la sostenibilidad y la independencia tecnológica en la industria farmacéutica.
Palabras clave: : glicolato sódico de almidón, desintegrante, tabletas de liberación inmediata
Evaluation of sodium starch glycolate as an effective disintegrating agent in immediate-release tablets
Abstract
Objectives: Develop and characterize sodium starch glycolate (SSG) synthesized from corn starch and evaluate its functionality as a disintegrant in immediate drug release.
Methods: SSG was synthesized by etherification in a heterogeneous medium using sodium hydroxide and monochloroacetic acid, followed by crosslinking with epichlorohydrin. The material was characterized physicochemically, microbiologically, and technologically according to USP. Four immediate-release tablet formulations were evaluated with the SSG under study. The quality parameters of the finished product were verified. For metformin, a comparative dissolution study was performed against a commercial reference product. Microbiological analyses included total aerobic, fungal, and yeast counts, and a search for specific pathogens.
Results: Disintegrant exhibited a substitution degree of 3.71% (anhydrous base) and a pH of 7.0, both within the pharmacopoeial range. In all formulations, the tablets met quality specifications. Disintegration times were significantly lower than the required limits, ranging from 1 to 12 minutes. The dissolution profile of metformin with the SSG under study was equivalent to that of the reference product (f₂ = 64.88; f₁ = 2.86). All lots met the established microbiological criteria.
Conclusions: SSG was shown to be a functional and competitive disintegrant for immediate-release formulations. Dissolution equivalence data support its potential as an alternative excipient for the domestic manufacture of essential medicines, promoting sustainability and technological independence in the pharmaceutical industry.
Keywords: sodium starch glycolate, disintegrant, immediate-release tablets