Alfaro Lara ER1, Santos-Rubio MD1, Gil Navarro MV1, Pérez-Guerrero C2, Galván Banqueri M1
1 Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla (España)
2 Departamento de Farmacología. Facultad de Farmacia. Sevilla (España)
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Rev. OFIL 2016, 26;3:161-170
Fecha de recepción: 03/08/2015 – Fecha de aceptación: 01/06/2016
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Resumen
Objetivo: Identificar los posibles riesgos en el sistema de distribución de medicamentos de un hospital con el fin de mejorar la seguridad de los procedimientos habituales.
Métodos: Se utilizó la metodología Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). Un equipo multidisciplinar identificó los modos de fallo del proceso a través de tormenta de ideas. Se evaluó el impacto asociado a cada modo de fallo con el Número de Prioridad de Riesgo (NPR), según ocurrencia, gravedad y detectabilidad. Se establecieron medidas de mejora para todos los modos de fallo identificados; se consideran críticos aquellos con un NPR >100. Se calculó también el NPR final (teórico) que se obtendría con las medidas propuestas y se rediseñó el proceso.
Resultados: Se identificaron 6 subprocesos: recepción de la prescripción, transcripción de la misma, validación, impresión de las hojas médicas y de enfermería actualizadas, llenado de los carros y realización de los cambios de tratamiento sobre los mismos. Se evaluaron 40 modos de fallo distintos, con 34 causas asociadas diferentes y con efectos cuya gravedad varió entre 1 y 7. Los cinco modos de fallos con mayor NPR fueron: alergia no detectada, interacción no detectada, pauta de administración errónea, ausencia de indicación e indicación incorrecta, con valores de 378, 405, 320, 360 y 360, respectivamente.
Las medidas de mejora más efectivas fueron: actualización de los registros informáticos y ampliación del personal dedicado a este subproceso.
Conclusiones: La metodología AMFE es una herramienta útil en la detección de modos de fallo del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias. La implantación de acciones de mejora puede reducir el riesgo de forma significativa.
Palabras clave: Análisis modal de fallos y sus efectos, seguridad, calidad, riesgos, sistema de distribución de medicamentos.
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Correspondencia:
Eva Rocío Alfaro Lara
C/Padre Méndez Casariego, 6 – Portal A – 3º C
41003 Sevilla
Correo electrónico: eralfarolara@gmail.com
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INTRODUCCIÓN
La recién publicada “Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud. Período 2015-2020” incluye en su línea estratégica 3 sobre la gestión del riesgo, la recomendación de desarrollar acciones específicas que incluyan la adopción de una actitud proactiva y el uso de una metodología que permita identificar problemas, analizar sus causas y desarrollar acciones que prevengan o disminuyan su repetición1.
El análisis modal de fallos y efectos o AMFE es una herramienta o método sistemático de prevenir fallos de un producto o proceso antes de que estos ocurran. El AMFE está enfocado a prevenir errores, mejorar la seguridad, hacer los productos o procesos más eficientes, ya que puede prevenir un fracaso antes de que este suceda y, en definitiva, aumentar la satisfacción de los clientes, que en el caso de una Farmacia Hospitalaria serían los pacientes o los profesionales sanitarios a los cuales se les prestan servicios. Además, permite analizar las causas de los posibles riesgos, así como, contribuir a su prevención.
En España, la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo recomendó y promovió la utilización de esta metodología y desarrolló una aplicación sencilla en formato Excel, unas tablas de valoración de riesgos y otros documentos formativos de ayuda. En Andalucía, el Observatorio de Seguridad del Paciente también ha promovido su utilización inicialmente a través de la aplicación del Ministerio y, posteriormente, con un software disponible en su web. Actualmente, la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, en su proceso de certificación de Unidades de Gestión Clínica, tiene establecido como estándar de obligado cumplimiento la identificación de riesgos y su priorización. Asimismo, su Programa de Acreditación de Unidades de Gestión Clínica establece medidas de mejora mediante realización de AMFE, matriz de riesgos, etc. Los métodos proactivos también han sido recomendados por algunos grupos de trabajo de sociedades científicas como el Grupo Español para Prevención de Errores de Medicación (GEPEM) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria2.
A nivel internacional, su mayor implantación se refleja en trabajos recientes que han empleado esta metodología: sobre el control de la anticoagulación oral, braquiterapia, radioterapia en pediatría o sobre adherencia farmacoterapéutica3-6.
El riesgo en la asistencia sanitaria está especialmente motivado por los errores de medicación. Su aumento progresivo en los sistemas sanitarios se atribuye a varios factores, entre los que destacan, fundamentalmente, la falta de informatización del sistema sanitario, derivada de la escasa inversión en tecnologías de la información en este sector, y la creciente complejidad de los procedimientos terapéuticos. También hay que citar la especialización y la segmentación de la asistencia sanitaria, la elevada disponibilidad de medicamentos de difícil conocimiento y manejo, y el desconocimiento de las propiedades farmacológicas de los medicamentos, especialmente de las interacciones7. Bates et al.8 encontraron que los errores de medicación se pueden producir en cualquiera de las etapas del proceso del uso de los medicamentos, en concreto, un 39% en la prescripción, 12% en la transcripción y verificación, 11% en la dispensación y 38% en la administración.
MÉTODOS
Los objetivos del presente trabajo son identificar posibles modos de fallo en el proceso del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) en un hospital de tercer nivel, así como estimar sus posibles efectos, y proponer mejoras en cada causa especificada.
Diseño
Estudio cualitativo que aplica metodología AMFE con un grupo focal.
Ámbito
Hospital con 464 camas incluidas un Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias.
Población
Se estudiaron los riesgos de 6 subprocesos: recepción de la prescripción, transcripción de la misma, validación, impresión de las hojas médicas y de enfermería actualizadas, llenado de los carros y realización de los cambios de tratamiento sobre los mismos. Se excluyeron las fases de prescripción médica y administración de medicamentos.
Características del SDMDU
Las características de este sistema de dispensación eran las siguientes:
Diariamente, cada prescripción era evaluada e introducida en el sistema informático por un farmacéutico, después de comprobar que no existía ningún problema relacionado con la misma (interacciones, incompatibilidades, duplicidades, duración, etc.). La medicación necesaria se disponía, de forma individualizada para cada enfermo y separada por turnos de tarde, noche y mañana, a partir de los listados generados por el programa informático, que eran enviados de forma electrónica a carruseles verticales. Esta medicación era transportada a las Unidades de enfermería antes de las 16:00 h en módulos compartimentados. Junto con la medicación, se enviaban las hojas de administración de medicamentos (una por paciente) generadas por el programa y dirigidas a enfermería, así como las hojas de prescripción informatizadas y autocopiativas, individualizadas por paciente para las prescripciones médicas posteriores.
Toda la medicación se enviaba en formato monodosis (formas sólidas y líquidas orales y aquellas mezclas intravenosas y jeringas precargadas cuya estabilidad lo permitía). Este sistema permite reducir la medicación en los botiquines de hospitalización a la medicación de urgencia y a la necesaria para iniciar un tratamiento en el turno de noche. La información generada por el sistema de distribución de medicamentos dosis unitaria permitía conocer cuáles son los patrones de utilización de medicamentos por Servicio, patología, etc., lo que permite y proponer las mejoras de la farmacoterapia.
Procedimiento AMFE
Para llevar a cabo el análisis de los posibles riesgos se empleó la metodología AMFE. El primer paso fue constituir un equipo multidisciplinar encargado de realizar dicho análisis. En el grupo de trabajo se incluyeron las siguientes figuras: asesor experto en metodología AMFE, coordinador o líder de grupo encargado de la organización de las reuniones y de garantizar el correcto funcionamiento del equipo y profesionales con experiencia y conocimientos del SDMDU, así como otros profesionales de la unidad con una menor vinculación al procedimiento objeto del AMFE.
Uno o varios de los anteriores roles podían recaer en un mismo miembro del equipo.
Se estableció una definición del proceso a evaluar y una descripción de los componentes. Este paso permitió una mayor comprensión del proceso por parte del equipo. Consistió en delimitar claramente el proceso y describir todos y cada uno de los subprocesos que lo integraban. Para facilitar esta tarea se diseñó un diagrama de flujo del proceso y se analizaron de forma independiente cada uno de los subprocesos descritos en el mismo. Para cada uno de ellos, se identificaron los diferentes modos de fallo potenciales, entendiéndose por modo de fallo potencial toda forma en que es posible que un servicio o proceso falle. Del mismo modo, se identificaron las causas que podían originar los diferentes modos de fallo, así como los efectos que podrían tener en el paciente y/o sistema en caso de producirse. Para esta tarea se utilizó la técnica de la “tormenta de ideas” o “brainstorming”, en su versión oral, que se desarrolló en diferentes fases. La primera fase de generación de ideas, en la que cada miembro del grupo aportó sus ideas sin ningún tipo de censura por parte del resto del equipo. Seguida de la fase de clarificación, con la que se pretendía garantizar que todos los miembros del equipo comprendían claramente cada una de las aportaciones; por último, la fase de evaluación, llevada a cabo para eliminar las repeticiones y aportaciones fuera del ámbito tratado, así como para agrupar aportaciones afines.
Variables
Para calcular el impacto asociado a cada modo de fallo potencial se utilizó el Número de Prioridad de Riesgo (NPR), obtenido mediante una ecuación en la que intervienen tres variables: NPR = G x O x D, donde G es la gravedad o impacto en el paciente y/o en el servicio; O, la ocurrencia o probabilidad de ocurrir; y D, la detectabilidad o probabilidad de detectarlo en caso de ocurrir.
Para asignar una puntuación numérica a la gravedad, la probabilidad de ocurrir y la capacidad de detección de cada uno de los modos de fallo identificados se usaron las Escalas de Valoración de Gravedad, Ocurrencia y Detectabilidad proporcionadas por la Joint Comission (Tabla 1) que contemplan una puntuación de 1 a 10 para cada una de las variables.
Se establecieron medidas de mejora para todos los modos de fallo identificados de especial interés con un NPR superior a 100 y otros modos de fallo con NPR inferior a 100 pero de especial relevancia por el grupo de trabajo. Se calculó el NPR total, como sumatorio de todos los NPR de los subprocesos. Se calculó para los puntos críticos, la diferencia entres el NPR inicial y final. Las medidas de mejora se incorporarán al proceso finalizando así el re-diseño del mismo.
RESULTADOS
Se llevaron a cabo un total de cuatro reuniones a lo largo de un mes, a las que acudieron todos los miembros del grupo. Dicho grupo estuvo formado por dos farmacéuticas especialistas en Farmacia Hospitalaria, responsables del SDMDU, dos técnicos de Farmacia habituales en el área, una administrativa que participa también en diferentes puntos del proceso y dos residentes de Farmacia Hospitalaria. De forma que el grupo estuvo formado por un total de 7 profesionales.
En la primera reunión, la experta en la metodología expuso una sesión introductoria de 1 h sobre el desarrollo del análisis.
Se identificaron un total de 6 subprocesos pertenecientes al SDMDU: recepción de la prescripción, transcripción de la misma, validación, impresión de las hojas médicas y de enfermería actualizadas, llenado de los carros y realización de los cambios de tratamiento sobre los mismos. En la figura 1 se representan los 6 subprocesos del SDMDU mediante un diagrama de flujo.
Se evaluaron 40 modos de fallo distintos, con 34 causas asociadas diferentes y con efectos cuya gravedad varió entre 1 y 7. Para cada uno de ellos se consensuó el efecto, las posibles causas, el NPR inicial, la acción recomendada, y el NPR final (teórico).
El NPR inicial total fue de 16.024 (mínimo 9 – máximo 405) y tras las acciones recomendadas el NPR final total fue de 10.487 (mínimo 9 – máximo 336). Se obtuvieron puntuaciones de NPR por encima de 100 en 63 (59%) de los modos de fallo, considerados críticos. Ningún subproceso estuvo exento de puntos críticos (NPR >100).
Los cinco modos de fallos con mayor NPR fueron: alergia no detectada, interacción no detectada, pauta de administración errónea, ausencia de indicación e indicación incorrecta, con valores de 378, 405, 320, 360 y 360, respectivamente.
Los modos de fallo detectados que entrañan mayor riesgo, ya que obtuvieron un valor de NPR superior a 100, así como las acciones realizadas para eliminar sus causas, quedan reflejados en la Tabla 2. El global de modos de fallo detectados en cada subproceso, independientemente del valor de NPR obtenido, aparece en la Tabla 3.
Por subproceso, los modos de fallo que sufrieron una mayor reducción del riesgo tras la implantación teórica de la medida de mejora fueron: 1) recepción de prescripción: en caso de que “se prescribe sobre un paciente con la cama incorrecta”, el NPR bajó de 80 a 16 si hubiese una mayor concienciación del personal que lo envía; 2) trascripción: para “una duración de tratamiento incorrecta” el NPR descendió de 300 a 60 si se revisase la duración de los tratamientos de antibióticos restringidos; 3) validación: para “una interacción medicamentosa no detectada” el NPR descendió de 243 a 108 si se actualizasen los registros del software empleado en el área; 4) impresión de hojas: para cuando “la hoja de médicos no llega a planta” el NPR disminuye de 160 a 60 si la administrativa especifica o chequea las hojas médicas que se han impreso de forma incorrecta; 5) llenado de carros: para la “colocación de medicación en la cama contigua” el NPR disminuyó de 144 a 84 tras establecer la revisión de carros como acción preventiva y constante; y 6) realización de cambios de tratamiento sobre los carros: para la “no realización de los cambios” el NPR disminuyó de 120 a 60 si se establece como opción por defecto en el software, la impresión de los cambios no efectuados antes de la salida de carros.
DISCUSIÓN
La aplicación de la metodología AMFE a los distintos subprocesos que tienen lugar en el SDMDU ha permitido disminuir el riesgo de forma importante, mostrándose como una herramienta útil para el análisis proactivo de dichos riesgos. Las acciones de mejora recomendadas han conseguido reducir el NPR en la gran mayoría de modos de fallo considerados críticos.
Concretamente, los pasos de transcripción de la prescripción médica y de validación de la misma, son los que entrañan mayor número de modos de fallo y además, con mayores NPR y, por tanto, son aquellos donde deben centrarse los esfuerzos por implementar las acciones de mejora. En el caso de la transcripción, la implantación de un sistema de prescripción electrónica es la acción recomendada para disminuir muchos de los posibles riesgos, así como una mejora en las condiciones ambientales (luz, ruido, adaptación de puestos…). En el caso de la validación de la prescripción médica por el farmacéutico, destacan también como acciones de mejora, la formación del personal y una ampliación de los recursos humanos destinados a este subproceso.
Con respecto a los pasos transcripción y validación, se decidió que debían ir separados porque de esta forma este estudio obtiene una mayor validez externa e interna tanto para sistemas con prescripción electrónica y sin transcripción manual como para sistemas con transcripción manual. Actualmente, la distribución de medicamentos dosis unitaria se basa en ambos sistemas, e incluso coexisten dentro de un mismo hospital. Las medidas propuestas para los errores de transcripción y de validación son muy diferentes y el hecho de tener estos pasos por separado nos permite tener información sobre los errores que se están evitando al implantar una medida u otra.
El empleo de la metodología AMFE es cada vez mayor en el sistema sanitario, y concretamente en especialidades o áreas especialmente vulnerables, como pediatría o radioterapia9-10 y también es cada vez más empleado en distintos procesos relacionados con los medicamentos, como en la administración de fármacos en bombas de infusión11, la dispensación de fármacos experimentales12 o la preparación de citostáticos13, en los que es fundamental prever posibles riesgos.
El análisis de los riesgos de forma proactiva en el proceso de distribución de medicamentos en un centro hospitalario ha sido estudiado en diferentes trabajos, tanto en los sistemas de distribución por existencias en los diferentes servicios (o de stocks)14, como en los sistemas de distribución de medicamentos en dosis unitarias mediante el uso de hojas15, hasta los cada vez más implantados sistemas de prescripción electrónica15-16. Es razonable que existan diferentes trabajos empleando el AMFE en este proceso, ya que, por un lado, la distribución de medicamentos es una de las principales funciones de un servicio de Farmacia Hospitalario, y por otro, porque los resultados obtenidos pueden variar ampliamente en función de las características del centro, de cómo se lleve a cabo dicha distribución de medicamentos y de las particularidades del área.
El trabajo de Delgado et al.15 se ha realizado también en un hospital español de tercer nivel, aunque los subprocesos analizados varían ligeramente, ya que en este estudio también se contempla la transcripción a la hoja de enfermería. En cuanto a los resultados obtenidos, interesaría comparar los modos de fallo calificados con un mayor riesgo, sin embargo dicha comparación no es posible, ya que calculan el Hazard Score, en lugar del NPR. La diferencia fundamental entre ambos es que el primero solo tiene en cuenta la gravedad y la probabilidad del modo de fallo, mientras que el segundo, también incluye la probabilidad de detectarlo en caso de que ocurra, es decir la detectabilidad. Otros autores también se decantan por una variación de la metodología AMFE utilizando dos variables: gravedad y otra compuesta por ocurrencia y detección, de esta forma adquiere más peso relativo la variable gravedad con respecto a las otras17. Nosotros en nuestro trabajo nos hemos decantado por las variables clásicas de la metodología AMFE ya que se obtiene una validez externa mayor en nuestros resultados. Por otro lado, los posibles modos de fallo en este trabajo aparecen de forma más agregada, lo que también dificulta la comparación. Por tanto, hay que tener en cuenta también que la metodología de cada AMFE puede presentar algunas variaciones.
Entre las limitaciones inherentes a esta metodología, está el que sus resultados dependen de la visión y subjetividad de los miembros del grupo que participan. De aquí la importancia de contar con un equipo multidisciplinar y con miembros de mayor y menor experiencia en el área. Por otro lado, este sistema ayuda a la gestión de riesgos de forma preventiva, pero también debe complementarse con otros análisis que evalúen los errores ya producidos. Concretamente, en el SDMDU de nuestro hospital se facilita a todos los servicios una hoja para registrar los errores del llenado de carros diariamente, y existe un registro voluntario de errores de medicación, acogido a la terminología y clasificación de errores estandarizada por el Grupo Ruiz-Jarabo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria18. Posteriormente, estos errores son revisados y estudiados por la farmacéutica experta en seguridad, con el objetivo también de facilitar acciones de mejora.
La metodología AMFE permite priorizar, en base a su gravedad, detectabilidad y ocurrencia, los modos de fallos considerados de mayor riesgo y que requieren de forma más necesaria la implementación de acciones correctoras, como pueden ser la formación del personal o la necesidad de la implantación de la prescripción electrónica. En función de los recursos y medios disponibles, serán tomadas las decisiones oportunas.
Conflicto de intereses: Los autores declaran no tener conflictos de intereses.
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