Galván-Banqueri M, Santos-Rubio MD, Espejo-Gutiérrez de Tena E, Espinosa-Bosch M, Vega-Coca MD, Alfaro-Lara ER
Unidad de Gestión Clínica de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla (España)
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Rev. OFIL 2016, 26;2:95-100
Fecha de recepción: 09/09/2015 – Fecha de aceptación: 22/02/2016
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Resumen
Objetivos: Identificar los posibles riesgos en el procedimiento de elaboración de fórmulas magistrales (FM) de un hospital de tercer nivel con el fin de mejorar la seguridad de los procedimientos habituales.
Métodos: Se utilizó la metodología Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). Un equipo multidisciplinar identificó los modos de fallo del proceso a través de tormenta de ideas. Se evaluó el impacto asociado a cada modo de fallo con el Número de Prioridad de Riesgo (NPR), en el que intervienen tres variables: ocurrencia, gravedad y detectabilidad. Se establecieron medidas de mejora para todos los modos de fallo identificados; se consideran críticos aquellos con un NPR >100. Se calculó también el NPR final (teórico) que se obtendría con las medidas propuestas y se rediseñó el proceso.
Resultados: Se identificaron 6 subprocesos: recepción e interpretación de la prescripción, documentación, preparación de la ficha de elaboración, preparación del material, elaboración de la FM y acondicionamiento (envasado y etiquetado) y conservación. Se evaluaron 24 modos de fallo, con 38 causas y con efectos variables (gravedad 6-2). El subproceso con más modos de fallos con NPR >100 fue el de acondicionamiento y conservación. Las medidas de mejora más efectivas fueron: implantar refuerzo en la formación y dar estabilidad en el puesto al personal y desechar toda FM sin identificar.
Conclusiones: La metodología AMFE es una herramienta útil cuando se aplica a la elaboración de fórmulas magistrales. Su aplicación reduciría potencialmente el riesgo.
Palabras clave: Análisis modal de fallos y sus efectos, seguridad, calidad, riesgos, fórmulas magistrales.
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Correspondencia:
Mercedes Galván Banqueri
C/ Manila, 2 – bloque 13, 5ºa
41020 Sevilla
Correo electrónico: mercedesgalvanbanqueri@gmail.com
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INTRODUCCIÓN
El Hospital Universitario Virgen del Rocío cuenta con un elevado volumen y variedad de elaboración de fórmulas magistrales (FM) desde el área de farmacotecnia, que son dispensadas tanto a pacientes ingresados como a pacientes ambulatorios. En el año 2014 se prepararon 511.762 fórmulas magistrales normalizadas, 936 fórmulas magistrales tópicas, 77.533 fórmulas magistrales estériles y 2.190 preparados oficinales y reenvasados.
En dicho proceso intervienen distintos profesionales de la salud y distintas fases no exentas de riesgo (por ejemplo, la correcta identificación de las FM por el elaborador es fundamental). Además, cada vez se individualizan más los tratamientos y aumenta la complejidad de las FM. Esto unido a la enorme producción justifica la necesidad de emplear una herramienta que asegure que el medicamento llega al paciente en las mejores condiciones posibles.
La seguridad del paciente es un tema prioritario para los servicios sanitarios y constituye una actividad cada vez más compleja. Aún sabiendo que no se pueden eliminar los errores en su totalidad, sí podemos identificar cuáles son las situaciones que tienen más riesgo y plantear opciones de mejora para evitar que tengan consecuencias nocivas para el paciente1.
En todos los proyectos de mejora emprendidos, la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos se contempla como una de las áreas fundamentales, ya que los errores de medicación son los tipos más frecuentes de errores y de los que se dispone de más información, fundamentalmente de aquellos que suceden en el ámbito hospitalario. Este hecho ha sido constatado en el Estudio Nacional de Efectos Adversos Ligados a la Hospitalización (ENEAS), cuyos hallazgos indican que un 37,4% de los eventos adversos detectados en pacientes ingresados estaban causados por medicamentos, de los que un 34,8% eran prevenibles2.
Otros estudios realizados en España, centrados específicamente en analizar los eventos adversos prevenibles por medicamentos, han puesto de manifiesto también la elevada repercusión asistencial y económica de los errores de medicación. Así se ha observado que los errores de medicación pueden causar eventos adversos en el 1,4%3 de los pacientes hospitalizados y que motivan entre un 4,7% y un 5% de los ingresos hospitalarios4,5. Estos datos dan idea de la gran trascendencia sanitaria que representan los errores de medicación en nuestro país y de la necesidad de desarrollar programas de mejora de la seguridad de los sistemas de utilización de los medicamentos de los hospitales.
La metodología AMFE constituye una herramienta de gestión de riesgos cuyo uso resulta de elevada utilidad para elaborar un plan de seguridad de la institución. Así, esta herramienta es recomendada por el Institute of Medicine y la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, como procedimiento para lograr la seguridad en los procesos sanitarios. El AMFE puede corregir problemas potenciales convirtiendo los procedimientos en más seguros y eficientes ya que puede identificar fracasos potenciales de los procesos antes de que sucedan, tiene utilidad tanto para la evaluación de un nuevo proceso antes de su aplicación como para evaluar el impacto de una medida o cambio propuesto para un proceso existente. Para aplicar el AMFE correctamente y para que el resultado sea fiable, en el análisis debe participar un equipo multidisciplinario, compuesto por personas que tienen experiencia real en los procesos que se analizan. En Estados Unidos, el National Center for Patient Safety del Departamento de Veteranos junto con el Tenet Health System han desarrollado una herramienta basada en el AMFE, específicamente adecuado para la sanidad, denominada Health Care Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA)6.
Esta metodología se encuentra implantada en el ámbito sanitario en otros países, especialmente en EEUU, con experiencias publicadas en distintos campos: selección de medicamentos, oncología7,8. En España actualmente se considera una metodología novedosa que está recomendada y promovida por el Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencias de Calidad como por ejemplo la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía desde su Observatorio para la Seguridad del Paciente y, algunos grupos de trabajo de sociedades científicas9.
Por todo ello, el objetivo principal del presente trabajo es identificar los posibles riesgos, utilizando la metodología AMFE, en el procedimiento de elaboración de FM de un hospital de tercer nivel con el fin de mejorar la seguridad de los procedimientos habituales.
MATERIAL Y MÉTODOS
Para llevar a cabo el análisis de los posibles riesgos se empleó la metodología AMFE, ya mencionada anteriormente. A continuación se describe detalladamente el procedimiento de trabajo durante la realización de este estudio.
El primer paso de todo AMFE es el establecimiento del equipo multidisciplinar encargado de realizar dicho análisis. En el grupo de trabajo se incluyeron las siguientes figuras:
– Asesor experto en metodología AMFE.
– Coordinador o líder de grupo encargado de la organización de las reuniones y de garantizar el correcto funcionamiento del equipo.
– Personas con experiencia y conocimientos de la unidad y del procedimiento objeto del AMFE.
– Personas con experiencia y conocimientos de la unidad pero con una menor vinculación al procedimiento objeto del AMFE.
Uno o varios de los anteriores roles podían recaer en un mismo miembro del equipo. Se decidió no incluir en el equipo a personal ajeno a la unidad por tratarse de la evaluación de un proceso interno.
El equipo estuvo formado por un total de ocho personas: dos farmacéuticos responsables del área de elaboración de fórmulas magistrales, un farmacéutico experto en la técnica AMFE, tres farmacéuticos residentes y dos técnicos de farmacia del área de fórmulas magistrales.
Se estableció una definición del proceso a evaluar y una descripción de los componentes. Este paso permitió una mayor comprensión del proceso a evaluar por parte del equipo. Consistió en delimitar claramente el proceso y describir todos y cada uno de los subprocesos que lo integran. En la definición de este proceso fueron claves las aportaciones del personal de la unidad (responsable de área, residente, técnico, enfermero y auxiliares). Para facilitar esta tarea se diseñó un diagrama de flujo, que permitió simplificar el proceso y dividirlo en sus respectivos subprocesos fundamentales.
Al tratarse de un proceso complejo, para facilitar el trabajo, se analizaron de forma independiente cada uno de los subprocesos descritos en el diagrama de flujo. Para cada uno de ellos, se identificaron los diferentes modos de fallo potenciales, entendiéndose por modo de fallo potencial toda forma en que es posible que un servicio o proceso falle. Del mismo modo, se identificaron las causas que podían originar los diferentes modos de fallo, así como los efectos que podrían tener en el paciente y/o sistema en caso de producirse. Para esta tarea se utilizó la técnica de la “tormenta de ideas” o “brainstorming”, en su versión oral, que se desarrolló en diferentes fases:
- Fase de generación de ideas, en la que cada miembro del grupo aportó sus ideas sin ningún tipo de censura por parte del resto del equipo.
- Fase de clarificación, con la que se pretendía garantizar que todos los miembros del equipo comprendían claramente cada una de las aportaciones.
- Fase de evaluación, llevada a cabo para eliminar las repeticiones y aportaciones fuera del ámbito tratado, así como para agrupar aportaciones afines.
Para calcular el impacto asociado a cada modo de fallo potencial se utilizó el Número de Prioridad de Riesgo (NPR), obtenido mediante una ecuación en la que intervienen tres variables:
– GRAVEDAD o impacto en el paciente y/o en el servicio (G).
– OCURRENCIA o probabilidad de ocurrir (O).
– DETECTABILIDAD o probabilidad de detectarlo en caso de ocurrir (D).
A continuación se muestra la ecuación que permitió obtener este Número de Prioridad de Riesgo:
NPR = G x O x D
Para asignar una puntuación numérica a la severidad, probabilidad de ocurrir y capacidad de detección de cada uno de los modos de fallo identificados se usaron las Escalas de Valoración de Gravedad, Ocurrencia y Detectabilidad proporcionadas por la Joint Comission (Tabla 1) que contemplan una puntuación de 1 a 10 para cada una de las variables.
Se establecieron medidas de mejora para todos los modos de fallo identificados aunque se consideraron puntos de especial interés aquellos con un NPR por encima de 100. Se calculó para estos puntos críticos el porcentaje de reducción de NPR y se consideró que las medidas de mejora serían útiles en aquellos con una reducción teórica por encima del 50%. Estas medidas de mejora se incorporaron al proceso finalizando así el re-diseño del mismo.
RESULTADOS
Se llevaron a cabo un total de cuatro reuniones a lo largo de un periodo de tres meses a las que acudieron todos los miembros del grupo.
Se identificaron un total de 6 subprocesos para el procedimiento de elaboración de FM: recepción e interpretación de la prescripción, documentación, preparación de la ficha de elaboración (FE), preparación del material y productos, elaboración de la FM y acondicionamiento (envasado y etiquetado) y conservación (Figura 1).
Se identificaron un total de 24 modos de fallo, con 38 causas asociadas y con efectos cuya gravedad varió entre 2 y 6. Para cada uno de ellos se consensuó el efecto, las posibles causas, el NPR inicial, la acción recomendada, y el NPR final (teórico).
El NPR inicial acumulado fue de 7.534 (Rango: 14-256) y tras las acciones recomendadas el NPR final acumulado fue de 4.990 (Rango: 14-100). Se obtuvieron puntuaciones de NPR por encima de 100 en 12 de los modos de fallo, considerados críticos. El subproceso con más modos de fallos con NPR >100 fue el de acondicionamiento y conservación, con un total de 5, y sólo los subprocesos de recepción e interpretación de la prescripción y el de documentación estuvieron exentos de puntos críticos (NPR >100).
Los principales modos de fallo detectados con NPR >100 y las acciones realizadas para eliminar sus causas quedan reflejados en la tabla 2.
Por subproceso, los modos de fallo con NPR inicial >100 que sufrieron una mayor variación tras la implantación teórica (en un futuro se llevaría a cabo la práctica) de la medida de mejora fueron:
– Preparación de la FE: para “ausencia de FE por desconocimiento del Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)” el NPR descendió de 256 a 84 tras implantar refuerzo en la formación.
– Elaboración: para “modus operandi incorrecto por incumplimiento del PNT” el NPR descendió de 140 a 24 tras capacitar, formar y dar estabilidad en el puesto al personal.
– Acondicionamiento/conservación: para “FM sin etiquetar” el NPR descendió de 250 a 100 tras protocolizar desechar toda FM sin identificar.
DISCUSIÓN
La utilización del método AMFE en el ámbito de la salud, es cada vez más frecuente7,8,10. Sin embargo, y hasta donde los autores conocen, este es el primer trabajo que se ha realizado en un área hospitalaria para el proceso de elaboración de fórmulas magistrales. El constante aumento en número y complejidad de las mismas, así como la implicación de diverso personal durante su desarrollo, hace necesario un control exhaustivo de los procedimientos internos y una actitud proactiva para evitar o disminuir posibles errores. Así, el disponer de una herramienta de gestión de riesgos efectiva es de suma importancia, más aún si tenemos en cuenta la carga asistencial que soporta dicha unidad.
Nuestro estudio representa uno de los primeros trabajos publicados en nuestro país11-14 de aplicación de AMFE a la elaboración de medicamentos; aunque existen estudios similares a nivel internacional, la aplicabilidad de estos AMFE es limitada por la escasa validez externa y las diferentes metodologías existentes15.
La metodología AMFE aplicada a todos los subprocesos que tienen lugar en la elaboración de fórmulas magistrales ha permitido disminuir el riesgo de forma importante, mostrándose como una herramienta útil para el análisis proactivo de dichos riesgos. La implementación de las acciones de mejora recomendadas reduciría el NPR acumulado considerablemente, lo cual también se observa en que la gran mayoría de modos de fallo considerados críticos, pasarían a tener NPR <100 tras el establecimiento de las recomendaciones. Por ello, el siguiente paso sería implementar dichas acciones y diseñar un estudio para conocer el impacto de las mismas.
Los subprocesos de preparación de la FE, elaboración de la FM y acondicionamiento y conservación son los que acumulan la mayoría de puntos débiles del sistema y son el objeto principal de las medidas de mejora. El modo de fallo que obtuvo un mayor NPR en nuestro análisis fue ausencia de FE por desconocimiento del PNT, lo que puso de manifiesto la importancia de impartir formación al personal implicado en este área. Esta acción de mejora, unida a la capacitación y estabilización del personal es la que se propone en la mayoría de los casos.
El presente trabajo no está exento de limitaciones. Dado que un AMFE depende de los miembros del grupo que examinan los fallos, sus resultados dependen de la experiencia previa de los miembros. Sin embargo, esto es minimizado por la composición multidisciplinar del equipo16. Además, al realizarse en un centro concreto la validez externa del estudio es cuestionable, aunque muchos procesos y modos de fallos pueden ser comunes y resultar de utilidad en otras instituciones.
Por otra parte, la subjetividad de las escalas de valoración es uno de los aspectos más criticados de la metodología AMFE, por ello se utilizaron criterios explícitos para definir cada valor de la escala. En cualquier caso debemos recordar que la principal misión del AMFE es priorizar y no establecer valores numéricos.
En nuestro estudio esta metodología proactiva se ha complementado con métodos reactivos como el análisis de notificación de incidentes y el análisis causa raíz de sucesos centinela, formando parte de un sistema de gestión de riesgos de la unidad de farmacotecnia e integrado en el resto de la unidad de gestión clínica de farmacia y del hospital, aportando una visión ampliada y con un enfoque multifactorial.
CONCLUSIONES
La metodología AMFE es una herramienta útil en la detección de riesgos potenciales en el área de elaboración de fórmulas magistrales, dentro de la unidad de gestión clínica de farmacia de un hospital de tercer grado, así como en el diseño e implementación de acciones de mejora que repercuten en la calidad del proceso global.
Conflicto de intereses: Los autores declaran no tener conflictos de intereses.
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Perteneciente al: VOL. 26 – Nº2 – 2016