Álvarez Guerra S. 1, Padrón González A.2, Suárez Pérez Y.2, Rodríguez Alvarez J.3
- Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Cuba.
- Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.
- Instituto Finlay de Vacunas. Cuba.
Fecha de recepción: 30/09/2025 Fecha de aceptación: 29/10/2025
Sr. director:
Nos dirigimos a usted, para expresar algunas reflexiones sobre la importancia de la implementación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC)1 en el contexto de los ensayos clínicos, especialmente en Cuba.
Como sabemos, los ensayos clínicos son fundamentales para determinar la seguridad y eficacia de productos en investigación. La calidad de estos ensayos depende en gran medida de protocolos claros y del estricto cumplimiento de regulaciones. 2, 3 En Cuba, la reciente actualización de la regulación de BPLC 1 en 2021 representa un avance significativo, aunque su implementación se ha visto afectada por la situación económica actual, acentuada por la pandemia de COVID-19.
Un estudio reciente, realizado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) evaluó a través de una auditoría, a un sitio clínico de La Habana que participa en ensayos clínicos, el cumplimiento de 359 requisitos establecidos en las BPLC. 1 Los resultados mostraron un nivel medio de cumplimiento (75.5%) de la regulación, lo que, aunque representa un avance, también revela áreas críticas que requieren atención, en especial la no existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
La ausencia de un SGC adecuadamente implementado limita la capacidad de la institución para cumplir con los estándares necesarios y gestionar adecuadamente las no conformidades. Aunque los incumplimientos detectados se catalogaron como menores, es vital que las organizaciones adopten un SGC como una decisión estratégica que fortalezca su desempeño y promueva la sostenibilidad en el desarrollo de ensayos clínicos. 4
Agradezco su atención a esta carta y espero que este análisis contribuya a un mayor debate sobre la importancia de las BPLC en la protección de los pacientes y la mejora de los servicios de salud en el país.