Rodrigues Abjaude SA1, de Carvalho Mastroianni P2
1 Mestre em Ciências Farmacêuticas
2 Professora Doutora do Departamento de Fármacos e Medicamentos
Faculdade de Ciências Farmacêuticas. Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”. Araraquara-SP (Brasil)
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Rev. OFIL 2016, 26;2:142-145
Fecha de recepción: 02/10/2015 – Fecha de aceptación: 15/02/2016
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Correspondencia:
Patricia de Carvalho Mastroianni
Rodovia Araraquara-Jaú, Km 1
4801-902 Araraquara-SP (Brasil)
Correo electrónico: patriciamastroianni@yahoo.com.br
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Sr. Diretor:
A indicação de medicamento inibidor de bomba de prótons (IBP) como o omeprazol, tem aumentado excessivamente tanto no ambiente hospital quanto ambulatorial1. Segundo Mastroianni et al.2 ao estimarem a prevalência de admissão hospitalar por reações adversas a medicamentos, verificaram que o omeprazol foi o medicamento mais comumente relacionado com a admissão hospitalar. Tal fenômeno pode estar relacionado ao uso deste medicamento, devido ao uso abusivo ou prescrição irracional de omeprazol.
O uso do omeprazol profilático é aprovado na bula para as seguintes indicações: Condições hipersecretórias gástricas patológicas; Esofagite de refluxo; Prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais; Proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e Síndrome de Zollinger-Ellison3. Assim como em todas as terapias medicamentosas, para que os medicamentos sejam efetivos e seguros, é indicado usar os IBP apenas quando prescrito com indicações aprovadas e reavaliar o uso crônico quando houver necessidade para garantir a segurança do paciente.
Por outro lado, o uso profilático de omeprazol não indicado na bula ou off-label é muito difundido atualmente. Alguns autores demonstram os motivos que justificaram as prescrições do uso off-label do omeprazol: Confirmação endoscópica da doença ulcerosa4; Baixas doses de AINE ou uso esporádico4; Dispepsia não úlcera4; Gastrite de superfície média4; Hemorragia digestiva alta4; Profilaxia de corticoides1; Metaplasia intestinal4; Prescrições sem diagnóstico4; Polimedicação4; Polimedicação sem AINE4; e Profilaxia de úlcera de estresse1.
O uso off-label do medicamento é realizado de acordo com a decisão clínica do profissional de saúde e, ocasionalmente, pode ser considerado com um erro de medicação. Em algumas particularidades, observa-se o uso não aprovado no Brasil, mas em órgãos regulamentadores de outros países, já se encontram certas indicações clínicas aprovadas no registro do medicamento. Portanto, o uso off-label em um determinado país, não implica necessariamente um erro de medicação.
O uso off-label de medicamentos, sendo documentado este uso e que não tenha alternativas farmacêuticas, pode ser considerado uma prática legal e clinicamente apropriado, desde que justificado por estudo de alta evidência, diante do contexto de uma proposta de investigação, ou uso particular pelas situações de uma clínica individual5. Entretanto, esta conduta de uso off-label de medicamento não deve prosseguir, pois não há evidências robustas da segurança do uso profilático não indicado na bula, uma vez que o uso off-label pode aumentar a ocorrência de RAM6. Assim, o uso off-label do medicamento pode expor o paciente em risco desnecessário.
A fim de conhecer este risco da exposição do uso do omeprazol, foi realizada uma revisão na literatura e foram encontrados alguns estudos que demonstram os riscos do omeprazol associados com alguns eventos adversos e outros artigos não encontraram associação entre omeprazol e determinados eventos ou talvez seja considerados eventos raros (Tabela 1).
Alguns eventos adversos a medicamentos, na maioria dos casos, parecem ser reversíveis com a remoção do medicamento, no entanto, podem afetar grande número de usuários de IBP7. Considerando a ampla prescrição de IBP durante longos períodos de tempo, os profissionais de saúde devem estar atentos aos potenciais RAM para promover a segurança do paciente7.
De acordo com Varallo et al.8, a polimedicação é um fator de risco para a ocorrência de evento adverso ao medicamento. No entanto, quando ocorre a polimedicação é muito comum a prescrição off-label do omeprazol para prevenir as reações adversas devido administração de vários medicamentos. Por outro lado, este aumento da prescrição de omeprazol profilático está frequentemente associado com internações hospitalares, demonstrando a importância de se avaliar o risco/benefício do uso profilático de omeprazol8.
Mesmo assim, os IBP são amplamente administrados e, na maioria das vezes, são considerados efetivos e seguros. No entanto, considerando que o conhecimento relativo ao aspecto de segurança de um medicamento pode ser modificado durante o tempo, devido ao número de usuários e à ampliação do seu uso com relação às características dos pacientes. Torna-se relevante a avaliação do risco, uma que não foi avaliado o risco e o benefício do uso profilático do omeprazol, considerando o uso indicado e o uso off-label, e as consequências para a segurança do paciente.
Portanto, sugere-se a avaliação do uso do omeprazol profilático principalmente para o uso off-label por meio de monitoramento e notificação de eventos adversos, a fim de identificar os pacientes suscetíveis a determinado risco ao uso do omeprazol e consequente diminuição da frequência de eventos adversos e evidenciar os benefícios (efetividade) do uso off-label.
Agradecimentos: À FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) número do processo 2013/12681-2; e à CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior).
Conflito de interesses: Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
BibliografÍa
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- Varallo FR, Capucho HC, Planeta CS, Mastroianni PC. Possible adverse drug events leading to hospital admission in a Brazilian teaching hospital. Clinics. 2014; 69(3):163-167.
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Descargar PDF: Carta al Director: Uso profilático de omeprazol: qual é o risco/benefício?
Perteneciente al: VOL. 26 – Nº2 – 2016