Lilia Saborido Martín, Sandra Álvarez Guerra, Zoe González Hernández
1. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. Cuba
Fecha de recepción: 19/02/2024 Fecha de aceptación: 12/04/2024
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Resumen
Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba, cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad certificado por AENOR y la Oficina Nacional de Normalización Cubana en el uso de la Norma ISO 9001:2015. Se desempeña en un contexto marcado por la fluctuación de personal y déficit de recursos. Esto ha generado desplegar acciones, tales como la introducción de la Innovación, por las ventajas probadas que reporta para dar soluciones y alcanzar los objetivos y metas propuestas. Se conoce la existencia de la Norma Cubana NC 1307:2022, que contiene los requisitos para el desarrollo de políticas de Investigación, desarrollo e innovación.
Objetivo: Identificar los requisitos no comunes de la NC 1307:2022 con la Norma ISO 9001:2015 para su aplicación conjunta en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.
Métodos: Se realizó una búsqueda de información actualizada sobre el tema innovación en sistemas de gestión de calidad, en el ámbito nacional e internacional y se compararon los requisitos establecidos en ambas normativas.
Resultados: Se obtuvo que los apartados referidos al contexto, liderazgo, planificación de los recursos, enfoque a procesos, evaluación del desempeño y mejora del sistema son comunes y los requisitos no comunes y requeridos, por la NC 1307:2022 para su introducción en el centro, se encuentran en los apartados Apoyo y Requisitos para los productos y servicios respectivamente.
Conclusiones: Se identificaron los requisitos no comunes en los que se debe trabajar con mayor énfasis, para lograr en el futuro armonizar las dos normas comparadas.
Palabras clave: calidad, sistemas de gestión, investigación, desarrollo, innovación
Comparison of ISO 9001-2015 and NC 1307-2022 for use in the National Clinical
Abstract
Introduction: The National Coordinating Center for Clinical Trials of Cuba has a Quality Management System certified by AENOR and the Cuban National Standardization Office in the use of the ISO 9001-2015 Standard. It works in a context marked by personnel fluctuation and resource deficits. This has led to the deployment of actions such as the introduction of Innovation, due to the proven advantages it brings to provide solutions and achieve the proposed objectives and goals. The existence of the Cuban Standard NC 1307:2022 is known, which contains the requirements for the development of Research, development and innovation policies.
Aim: Identify the non-common requirements of NC 1307-2022 with the ISO 9001-2015 standard for its successful introduction into the CENCEC. Methods: A search was carried out for updated information on the topic of innovation in quality management systems, at the national and international level, and the requirements established in both regulations were compared.
Results: It was obtained that the sections referring to context, leadership, resource planning, process approach, performance evaluation and system improvement are common and the requirements are not common and required, by NC 1307:2022 for its introduction. In the center, they are found in the Support and Requirements sections for products and services respectively.
Conclusions: Non-common requirements were identified that should be worked on with greater emphasis, in order to harmonize the two compared standards in the future.
Keywords: quality, management systems, research, development, innovation
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