González Hernández Z, Álvarez Guerra S, Saborido Martín L
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. Cuba.
Fecha de recepción: 19/02/2024 Fecha de aceptación: 21/03/2024
DOI: (Se mostrará en el documento final)
Resumen
Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, centro de investigación por contrato, subordinado al Ministerio de Salud Pública, con la misión del diseño y conducción de Ensayos Clínicos, cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) certificado por la Oficina Nacional de Normalización y AENOR Internacional, según la Norma ISO 9001. Otra misión, que no está en el alcance del sistema, es la de controlar todos los Ensayos Clínicos que se realizan en el país. Por ello la organización se propuso extender el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad a la actividad del control, lo que requirió de un diagnóstico según los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Objetivo: Realizar un diagnóstico del Sistema de Control de Ensayos Clínicos (SCEC), según requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Métodos: Se aplicó una lista de verificación al SCEC, según requisitos de la norma en cuestión. Se identificaron cuáles se deben implementar y/o modificar según los existentes. Resultados: Se detectó que, como el SCEC no está incluido dentro del alcance del SGC, no se incluye en la Política de Calidad de la organización y no se establece un objetivo de calidad relacionado con ello. Se requiere modificar los riesgos y los indicadores para medir la eficacia de los procesos del SCEC. Conclusiones: El diagnóstico realizado según la norma ISO9001:2015, en la función de control de los EC, permitió determinar los requisitos que se deben implementar y/o modificar para extender el alcance del SGC.
Palabras claves: calidad, control, ensayos clínicos.
Diagnosis of the control of clinical trials according to the requirements of NC ISO 9001:2015
Abstract
Introduction: The National Coordinating Center for Clinical Trials, a contract research center, subordinate to the Ministry of Public Health, with the mission of designing and conducting Clinical Trials, has a Quality Management System (QMS) certified by the National Standardization Office and AENOR. International, according to the ISO 9001 Standard. Another mission, which is not within the scope of the system, is to control all Clinical Trials (CT) carried out in the country. For this reason, the organization proposed to extend the scope of the Quality Management System to the control activity, which required a diagnosis according to the requirements of the ISO 9001:2015 Standard. Aim: To carry out a diagnosis of the Clinical Trial Control System (CTCS), according to the requirements of the ISO 9001:2015 Standard. Methods: A checklist was applied to the CTCS, according to the requirements of the standard in question. Which ones should be implemented and/or modified according to the existing ones were identified. Results: It was detected that, since the CTCS is not included within the scope of the QMS, it is not included in the organization’s Quality Policy and a quality objective related to it is not established. It is necessary to modify the risks and indicators to measure the effectiveness of the CTCS processes. Conclusions: The diagnosis carried out according to the ISO9001:2015 standard, in the control function of the CT, allowed determining the requirements that must be implemented and/or modified to extend the scope of the QMS.
Key words: quality, control, clinical trials
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