Herrero-Poch L. 1, Vázquez-Blanco S. 1, Fortes-González M. S. 1, González-Freire L. 2, García-Beloso N. 1, Mestre-Ribot M. M. 1
1. Servicio de Farmacia, Hospital Ribera Povisa, Vigo, España.
2. Servicio de Farmacia, Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra, Pontevedra, España.
Fecha de recepción: 29/10/2024 Fecha de aceptación: 27/11/2024
Resumen
Objetivo:
Evaluar la efectividad y seguridad de los anti-PD-L1, nivolumab y pembrolizumab, en el tratamiento adyuvante del melanoma.
Método:
Estudio observacional retrospectivo de pacientes diagnosticados de melanoma con afectación ganglionar sometidos a resección completa tratados con anti-PD-L1: nivolumab y pembrolizumab. La variable principal de efectividad fue supervivencia libre de recurrencia (RFS), definida como tiempo desde el inicio del tratamiento y la primera recurrencia o muerte por cualquier motivo. Y como variables secundarias se estudiaron supervivencia global (SG) y supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS). Para la evaluación de seguridad se registraron los efectos adversos, las reducciones de dosis y retrasos o suspensiones de tratamiento.
Resultados:
Se incluyeron 15 pacientes tratados con nivolumab (n=12) y pembrolizumab (n=3). Con una mediana de duración de tratamiento de 10 meses, recibiendo una mediana de 12,8 ciclos, se obtuvo una tasa de RFS para nivolumab a los 12 y 18 meses de 82% y 72% y para pembrolizumab de 67% y 33%. La tasa de DMFS a los 12 y 18 meses fue de 83% y 72% para nivolumab y de 67% y 33% para pembrolizumab. El perfil de toxicidad fue similar para ambos fármacos y los efectos adversos fueron tolerables.
Conclusiones: Los resultados de este estudio con nivolumab y pembrolizumab sugieren que el tratamiento, en la práctica clínica habitual, presenta una efectividad comparable a los ensayos clínicos publicados, con un perfil de toxicidad aceptable.
Palabras clave: nivolumab; pembrolizumab; adyuvancia; melanoma; anti-PD-L1.
Effectiveness and safety of anti-PD-L1 immunotherapy in the adjuvant treatment of melanoma
Abstract
Objective:
To assess the effectiveness and safety of PD-L1 inhibitors, nivolumab and pembrolizumab in adjuvant melanoma.
Method:
Retrospective observational study of patients diagnosed with melanoma with positive lymph node who underwent complete resection treated with PD-L1 inhibitors: nivolumab and pembrolizumab. The primary endpoint of effectiveness was recurrence-free survival, defined as time from the start of treatment to the first recurrence or death for any reason. Overall survival and metastasis-free survival were secondary endpoints. Adverse events, dose reductions and treatment delays or discontinuations were recorded for safety assessment.
Results:
Fifteen patients were included to nivolumab (n=12) or pembrolizumab (n=3). With a median treatment duration of 10 months, receiving a median of 12.8 doses, rate of recurrence-free survival was 82% and 72% at 12 and 18 months in the nivolumab group and 67% and 33% in the pembrolizumab group. Rate of distant metastasis-free survival was 83% and 72% at 12 and 18 months in the nivolumab group, and 67% and 33% in the pembrolizumab group. The safety profile was similar in two groups and adverse events were aceptable.
Conclusions: The results of this study with nivolumab and pembrolizumab suggest that treatment in routine clinical practice, has comparable effectiveness than published clinical trials, with an acceptable toxicity profile.
Keywords: nivolumab, pembrolizumab, adjuvant, melanoma, PD-L1 inhibitors.