Álvarez Guerra S.1, Reyes Rodríguez A.2, González Atá A.
1. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Cuba.
2. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.
Fecha de recepción: 04/10/2024 Fecha de aceptación: 14/11/2024
Resumen
El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de Cuba, para velar por la calidad de los ensayos clínicos que conduce, realiza auditorías a los mismos, donde verifica el cumplimiento del protocolo y de las regulaciones aplicables, una esencial son las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Objetivo. Evaluar, a través de una auditoría a un ensayo clínico, el cumplimiento de las Directrices para las Buenas Prácticas Clínicas. Métodos. Se realizó una auditoría a la carpeta principal de conducción del EC. Para ello se utilizaron los documentos rectores, elaborados por el CENCEC, para tal fin. Resultados. Se detectaron seis incumplimientos, todos relacionados con la no evidencia de documentos esenciales requeridos por las BPC. A partir de los que se consideró, que el ensayo auditado, en la muestra revisada, tuvo: “Cumplimiento parcial de las BPC”. Conclusiones. La auditoría contribuyó a elevar la calidad del ensayo clínico, permitió identificar los incumplimientos de la BPC y que los auditados desarrollaran acciones que conllevaron a la mejora continua de la calidad.
Palabras clave: Ensayo clínico, buenas prácticas clínicas, auditoría
The guidelines for good clinical practices and their compliance in a clinical trials
Abstract
The National Coordinator Center for Clinical Trials (CENCEC) of Cuba, to ensure the quality of the clinical trials it conducts, carries out audits of them, where it verifies compliance with the protocol and applicable regulations, an essential one being Good Clinical Practices. (GCP). Objective. Evaluate, through an audit of a clinical trial, compliance with the Guidelines for Good Clinical Practices. Methods. An audit was carried out on the main clinical trial management folder. For this purpose, the governing documents, prepared by CENCEC, were used for this purpose. Results. Six non-compliances were detected, all related to the lack of evidence of essential documents required by the GCP. From those it was considered that the clinical trial, in the reviewed sample, had: “Partial compliance with the GCP”. Conclusions. The audit contributed to raising the quality of the clinical trial, allowed GCP non-compliance to be identified and the auditees to develop actions that led to continuous quality improvement.
Keywords: Clinical trial, good clinical practices, audit