¿Es necesario que los productos sanitarios incluyan en su etiquetado el contenido en látex? - ILAPHAR

Rev. OFIL 2017, 27;4:353-373

Fecha de recepción: 10/03/2017 – Fecha de aceptación: 01/08/2017

Zamora-Gimeno MJ, Merenciano-Villodre C, Belenguer-Cebrian MP

Servicio de Farmacia. Hospital Virgen del Consuelo. Valencia (España)

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Correspondencia:

Mª Jesús Zamora Gimeno

Hospital NISA Virgen del Consuelo

C/Callosa d’En Sarrià, 12

46007 Valencia

Correo electrónico: mariajesus.zamora.gimeno@hospitales.nisa.es

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RESUMEN

Objetivo: Analizar el contenido en látex de los productos sanitarios (PS) que se adquieren a través del Servicio de Farmacia, para clasificarlos en función de la presencia o ausencia de látex en su composición.

Material y métodos: Se elaboró una hoja de recogida de datos con los conceptos: descripción y referencia del PS, distribuidor, contenido en látex y presencia de información en el etiquetado. Se revisaron los embalajes de todos los PS incluidos en el Servicio de Farmacia. En caso de que la información no estuviera presente en el etiquetado, se solicitó a cada distribuidor bien vía telefónica y/o por e-mail, información por escrito (certificado “free-latex” o en su defecto, ficha técnica del producto) del contenido en látex de sus PS si la información no estaba presente en el etiquetado.

Resultados: Se revisaron 1.101 referencias de PS, suministradas por un total de 150 distribuidores. El 4,45% (49) de las referencias revisadas contenía látex en su composición y sólo un 20% (220) del total de productos revisados indicaba la presencia o ausencia de látex en el etiquetado.

Conclusiones: La información acerca del contenido en látex de los PS de uso habitual en el hospital, contribuye a aumentar tanto la seguridad del paciente como la del personal sanitario que atiende al paciente. Además, el presente estudio ha puesto de manifiesto que la información del contenido en látex que consta especificada en el etiquetado de los PS es escasa, lo que implica la necesidad de una normativa más exigente por parte de las Autoridades Sanitarias en el momento de la autorización y puesta en el mercado de los PS con el fin de evitar errores en pacientes alérgicos al mismo.

Palabras clave: Alergia al látex, productos sanitarios, látex, hipersensibilidad, personal sanitario, paciente.

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APORTACIÓN A LA LITERATURA CIENTÍFICA

La elaboración de este listado proporciona a los profesionales sanitarios información acerca del contenido en látex de los productos sanitarios (PS) permitiendo una actuación rápida en casos de pacientes con alergia al látex ya que esta información, no siempre está disponible en el etiquetado de los mismos.

El aumento de la incidencia de la alergia al látex, consecuencia del alto grado de utilización de productos fabricados con látex tanto en el entorno sanitario como en la vida cotidiana hace que la información que contiene este artículo sea de gran interés ya que contribuye a aumentar la seguridad en pacientes alérgicos al látex y puede resultar útil como herramienta de consulta en el entorno de la farmacia hospitalaria y/o ámbito sanitario en general.

Debido al alto porcentaje de rotación de PS presentes en el Hospital, la información obtenida como resultado de este estudio, precisa de una actualización continua, ampliando las nuevas incorporaciones de PS al Hospital.

INTRODUCCIÓN

El látex natural se obtiene de la savia del árbol Hevea brasiliensis por incisiones en su corteza. Su uso está muy extendido debido a sus cualidades de resistencia, flexibilidad, duración e impermeabilidad. Por estas propiedades y por su reducido precio es un componente habitual en el ámbito sanitario, al estar presente en gran cantidad de (PS), y en la vida cotidiana, en numerosos productos de uso doméstico1,2. En el ámbito sanitario podemos encontrar látex en la composición de diferentes PS como; guantes, drenajes, sondas, bolsas de colostomía, catéteres, vendas, esparadrapos, etc. así como en el material de acondicionamiento de algunas especialidades farmacéuticas3,4.

El látex natural sufre un procesado industrial en el que se consigue la desnaturalización parcial de las proteínas antigénicas, reduciendo así su capacidad anafiláctica. Durante este procesado se adicionan al látex sustancias químicas que pueden ser responsables de alergias manifestadas como dermatitis de contacto, no atribuibles al látex en sí mismo5-7.

La prevalencia de la alergia al látex en la población general varía entre el 1% y el 4,3%8,9 según las fuentes bibliográficas consultadas. Sin embargo, la presencia de anticuerpos IgE específicos frente a las proteínas del látex se estima en un mayor porcentaje, entre el 5,4% y el 7,6%10,11, siendo aun más elevado entre los profesionales sanitarios, en los que se presenta una prevalencia de sensibilización de entre el 8 y el 12%9,12 debido al alto nivel de exposición a las proteínas del látex. Otros grupos que presentan una prevalencia incrementada por el alto grado de exposición al látex son tanto los pacientes sometidos a repetidas intervenciones quirúrgicas, como las pediatrícas con espina bífida (28-67%)12 o por anomalías genitourinarias, y los trabajadores de la industria del látex3,13.

Los alérgenos del látex son proteínas presentes en los extractos crudos de látex y que finalmente encontramos en los productos procesados de látex. El látex natural contiene 240 proteínas, de las cuales 15 han sido identificadas como alérgenos8,9.

El látex puede ocasionar dos tipos de reacciones alérgicas: de hipersensibilidad inmediata o tipo I y de hipersensibilidad retardada o tipo IV. La reacción de hipersensibilidad tipo I es producida por las propias proteínas del látex y se inicia minutos después de un contacto con la piel o mucosas. Está mediada por anticuerpos IgE frente a las proteínas antigénicas del látex y las manifestaciones varían desde eritema localizado y urticaria en los casos más leves; angioedema, rinoconjuntivitis y/o asma bronquial en las manifestaciones más graves, y hasta shock anafiláctico, potencialmente mortal4. La dermatitis de contacto o reacción de hipersensibilidad tipo IV se produce como consecuencia de las trazas de productos químicos adicionados al látex en su proceso de fabricación. Suele presentarse como un eczema en el dorso de las manos o dedos, terminando abruptamente en la muñeca, aunque en ocasiones puede extenderse a los brazos4,5.

Los productos con látex también pueden ocasionar dermatitis irritativa, otro tipo de reacción no alérgica que se manifiesta por lesiones secas y costrosas en las zonas expuestas. Se trata de un proceso no basado en un mecanismo inmunológico, generalmente ocasionado por el uso de guantes de látex2,14.

En los pacientes alérgicos al látex la mejor actitud terapéutica se centra en evitar cualquier tipo de exposición a los productos que lo puedan contener3,15. Por este motivo, el disponer de información sobre el contenido en látex, tanto en los PS como en el material de acondicionamiento de los medicamentos, puede resultar una herramienta muy útil para prevenir exposiciones innecesarias.

El guante es el equipo de protección individual más utilizado en los hospitales. El material del que está compuesto, sus características y su regulación varían según la función para la que se diseña. El látex es uno de los materiales más extensamente utilizados en la composición de este producto sanitario. Tras años de experiencia sobre su uso se observó que este producto no está exento de riesgos. Produce diversas reacciones adversas, que van desde la dermatitis de contacto irritativa hasta la anafilaxia. En España el látex está clasificado como agente sensibilizante, y se calcula que la prevalencia de alergia a este material varía entre el 1 y el 4,3% en la población general y del 3-11% en el personal sanitario. A estas reacciones también contribuye el polvo utilizado en la composición de estos guantes, que facilita la propagación y la permanencia de partículas de látex en el ambiente, con la consiguiente exposición de los trabajadores a estas partículas. Debido a estos riesgos y a la existencia de materiales alternativos para la fabricación de guantes de uso hospitalario, se están tomando medidas para su sustitución. Se recomienda el cambio progresivo de guantes con polvo y látex en su composición por otros de diferente material, teniendo en cuenta los criterios tanto de seguridad como de eficiencia16,17.

El aumento de la incidencia de la alergia al látex, consecuencia del alto grado de utilización de productos fabricados con látex, tanto en el entorno sanitario como en la vida cotidiana, las manifestaciones clínicas potencialmente graves, la falta de información acerca del contenido en látex en el etiquetado de los PS comercializados, y el interés general del personal sanitario en velar por la seguridad tanto del paciente como del mismo personal, motivaron al Servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia) a analizar el contenido en látex de todos los PS incluidos en el Hospital.

MÉTODO

El estudio se llevó a cabo en un Hospital privado de 98 camas. Para ello, se elaboró un listado con todos los PS que se adquieren a través del Servicio de Farmacia y se agruparon por distribuidor. Posteriormente, se revisó si el etiquetado presente en los embalajes de los PS informaba, de manera visible, del contenido en látex en su composición y en aquellos casos en los que no se especificaba, se solicitó al proveedor, vía telefónica y/o por e-mail información escrita acerca del contenido en látex (certificado “free-latex” o en su defecto, ficha técnica del producto). Para el registro de la información obtenida, se elaboró una hoja de recogida de datos con los siguientes ítems: descripción y referencia del PS, proveedor, presencia o ausencia de látex en su composición y presencia de la información en el etiquetado. No se obtuvo información de aquellos productos que se disponía de stock en el momento del estudio pero su comercialización estaba revocada, se trata en general de PS de uso muy concreto y puntual y además con muy poco movimiento que debido a la unidad de embalaje se han tenido que estocar; en el momento que caduquen, según las necesidades del momento, se buscará alternativa o no se adquirirán más.

Las suturas manuales utilizadas en el hospital no se incluyeron en la revisión, por estar certificadas como ausentes de látex por el proveedor actual.

RESULTADOS

Se revisaron 1.101 referencias de PS incluidos en el Servicio de Farmacia suministradas por un total de 150 proveedores. El 4,45% (49) de los PS revisados fueron clasificados con presencia de látex, siendo en su mayoría sondas, vendas y catéteres, el 95,09% (1.047) se clasificaron con ausencia de látex y el 0,45% (5) estaban descatalogados en el momento del estudio por lo que no se pudo obtener la información. Del total de PS revisados (1.101), solamente un 20% contenía información acerca del contenido en látex en el etiquetado del embalaje y/o del acondicionamiento primario (Figura 1).

Tras la revisión del etiquetado, las fichas técnicas y los certificados “free-latex” solicitados a los proveedores, se elaboró un documento definitivo con la información obtenida (Anexo en el final del artículo). Se obtuvo información por escrito de todos los proveedores consultados.

DISCUSIÓN

La intervención proactiva ante el uso de un PS en un paciente con alergia al látex, tiene un papel fundamental en la seguridad, por lo que es necesario comprobar la ausencia de látex en su composición3. Esta información no siempre está disponible en el etiquetado del producto y su obtención por parte del proveedor tampoco es inmediata. Por este motivo, en el entorno sanitario es necesario disponer de la información de aquellos PS cuya utilización no va a suponer un riesgo para el paciente alérgico al látex.

Con el objetivo de minimizar potenciales efectos adversos, siempre que sea posible y exista alternativa comercializada, los PS que contengan látex en su composición deberían ser sustituidos por alternativas fabricadas con materiales como silicona, vinilo, polietileno, etc.

Los datos obtenidos en este estudio dejan en evidencia la gran variabilidad de información del contenido en látex presente en el etiquetado de los PS comercializados. Además, puesto que en el ámbito sanitario la información del contenido en látex de los PS no está a disposición de todo el equipo multidisciplinar que participa en su manejo, esta revisión proporciona información muy valiosa de una gran cantidad de PS, permitiendo una actuación rápida en casos de pacientes con alergia al látex.

En el Anexo I del RD 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los PS se establece que los productos deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y que ésta deberá figurar en el envase del producto. Este estudio deja en evidencia la relevancia de la presencia de látex en el entorno sanitario, así como la escasa información acerca de su contenido en el etiquetado de los PS. Por este motivo, es necesaria la implicación de los laboratorios fabricantes, de cara a fabricar productos exentos de látex y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para impulsar normativas que exijan a los fabricantes especificar el símbolo del contenido en látex en el etiquetado de su embalaje exterior o en su defecto, en el acondicionamiento primario; por la transcendencia que puede tener su utilización en pacientes alérgicos al látex.

CONCLUSIONES

Este estudio ha permitido disponer de una herramienta de consulta que puede contribuir a aumentar la seguridad de los pacientes alérgicos al látex y del personal sanitario que los utiliza. Los datos obtenidos en esta revisión, además de resultar de gran utilidad en la práctica clínica habitual, ponen de manifiesto la escasa información del contenido en látex presente en el etiquetado de los PS y por tanto, la necesidad inmediata por parte de las Autoridades Sanitarias de exigir el cumplimiento de la legislación vigente e impulsar normativas que impidan la autorización y puesta en el mercado de PS que no incluyan información visible del contenido en látex en el etiquetado.

Como principales implicados en la gestión de los PS (Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), los farmacéuticos de Hospital además de promover una práctica segura en el uso de los PS encaminada a una mejora en la seguridad del paciente y del personal sanitario, tenemos la responsabilidad de participar en la selección de los PS, introduciendo como criterio de selección positiva la ausencia de látex y en cualquier caso, la presencia de la simbología correspondiente en el etiquetado.

Agradecimientos: A Isabel Romero Crespo coordinadora de farmacia de Hospitales NISA; Piedad López Sánchez, Marisa Gaspar Carreño, Juan Francisco Márquez Peiró y Rubén Achau Muñoz miembros del Grupo de Productos Sanitarios (GPS) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) por su ayuda y apoyo en la revisión del trabajo. Y para finalizar todos los laboratorios fabricantes y distribuidores de productos sanitarios por la información aportada para la elaboración de este trabajo.

Conflicto de intereses: Los autores declaran no tener conflicto de intereses.

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