Dentro del Número: VOL. 24 – Nº3 – 2014
Leer artículo completo: Procedimiento normalizado de trabajo para incluir/excluir/cambiar productos sanitarios en el hospital
Resumen
Objetivo: Los productos sanitarios (PS) van destinados a ser utilizados con una finalidad médica según lo establecido en el Real Decreto 1591/20091, que guarda relación con productos terminados, independien- temente de que estén destinados a utilizarse solos o en combinación. Las directivas de la Unión Europea garantizan la protección de los productos terminados en el momento en que se suministran al usuario final. Consecuentemente, las materias primas, componentes y productos intermedios no tienen normal- mente la consideración de PS, aunque requieran algunas características que son determinantes para su se- guridad y calidad1,2. Es responsabilidad del fabricante del producto terminado la selección y control de las materias primas y productos intermedios utilizados.
Los PS constituyen un elemento fundamental de uso en la asistencia sanitaria. Junto con los medicamentos son responsables de un porcentaje elevado del gasto sanitario. Sin embargo, es difícil encontrar información científica contrastada que avale su eficiencia. Su acción principal en el cuerpo humano debe realizarse por medios diferentes a los farmacológicos, metabólicos o inmunológicos; por ejemplo, por medios físicos, lo cual los diferencia de los medicamentos.
Las exigencias y el posicionamiento de estos productos en la terapéutica son diferentes en los diversos países. Es necesaria la implantación de procedimientos normalizados para evaluar su eficiencia. Este proceso debe incluir la solicitud de inclusión, la prueba de evaluación de muestras y el desarrollo de un informe para la co- misión de farmacia y terapéutica. Esto permite una selección más adecuada que contribuye a la mejora de la asistencia de los pacientes.
Palabras clave: Producto sanitario, selección, inclusión, exclusión, comisión de farmacia, hospital, servicio de farmacia.
Standard operating procedure to include/exclude/change medical devices in hospital
Summary
Medical devices (MD), in accordance with Royal Decree-Law 1591/20091, are destined to be used with a medical purpose, which is related with finished products, independently they are destined to be used alone or in combination with other ones. European Union directives guaran- tee finished products protection in the moment they are provided to the end-user. Consequently, raw materials, components and intermediary products, are not considered as MD, although they require some characteristics which play an important role in security and quality1,2. It is duty of the end-product manufacturers the selection and control of raw materials and intermediate pro- ducts used. In health care, the use of MD is a main element. Along medicines, they are responsible for increasing health care expenditure. However, it is difficult to find verified scientific information that supports MD efficiency. The principal mode of action in human bodies must not be dealt by pharmacological, immunological or metabolic means, for example, by physical means, which differentiates them from drugs. In several countries, requirements and position statement in the- rapeutic of MD are different. Establishment of standard operating procedures to evaluate MD ef- ficiency is necessary. These procedures must include a request for MD inclusion, a sample test evaluation plan and the development of a pharmacy and therapeutic commission report. All of this allows an appropriate selection that lead to greater patient health care improvement.
Key Words: Medical device, selection, inclusion, exclusion, pharmacy commission, hospital, Pharmacy Service.